центр оперативной сертификации по реальным ценам
телефоны в Москве: (495) 642-37-98
ICQ: 124176475

Московский центр сертификации "Серт-Премьер" - оказывает все виды услуг по выдаче деклараций о соответствии, сертификации товаров, оборудования и различных видов деятельности. Отказные письма по сертификации, заключения о спиртосодержании, регистрация ТУ (технических условий). Услуги по сертификации мы оказываем не только в Москве и московской области, но и по всей России, причем работаем абсолютно с любыми фирмами, организациями, ПБОЮЛ.


Новости:

Роспотребнадзор приостановил продажу 25 тонн американской курятины
В Алтайском крае приостановлена продажа 25 тонн американской курятины, передает в ...
 подробности

«Уралмашзавод» получил сертификат соответствия ГОСТ Р
«Уралмашзавод», входящий в состав ЗАО «Машиностроительная корпорация «Уралмаш» (...
 подробности

Управление Ростехнадзора по Тюменской области начало выдавать лицензии на деятельность по эксплуатации взрывопожароопасных производственных объектов
Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору своим ...
 подробности

 iPhone 3G прошел обязательную и добровольную сертификацию в России 
Оператор телекоммуникационных услуг MTT прошел сертификационный аудит системы менеджмента качества по стандарту ИСО 9001-2001 
Выксунский металлургический завод сертифицировался по европейскому стандарту TSI 
Ростехнадзор станет держателем реестра саморегулируемых организаций 
Система менеджмента качества «Брянскэнерго» готова к сертификации по стандарту ISO 9001:2000 
 

Законодательство по сертификации

Законодательство по сертификации


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 29 июня 2000 г. N 237

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 года N 659 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691; N 51, ст. 5809; 1999, N 47, ст. 5706) в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также совершенствования системы их государственной регистрации приказываю:
  • Утвердить "Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" (приложение).
  • Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обеспечить проведение государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, организацию и координацию работ по ее осуществлению в соответствии с утвержденной настоящим Приказом Инструкцией.
  • Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Катлинского А.В.


  • Министр
    Ю.Л.ШЕВЧЕНКО Приложение
    к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
    от 29.06.2000 N 237

    ИНСТРУКЦИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
    (в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

    1. Общие положения
    1.1 Настоящая инструкция определяет организацию и порядок проведения государственной регистрации (далее - регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства (далее - медицинские изделия) в Российской Федерации.
    1.2. Медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации.
    1.3. Вопросы экспорта и импорта медицинских изделий решаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
    1.4. Организация и координация работ по регистрации медицинских изделий осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент)).
    1.5. Экспертное обеспечение регистрации медицинских изделий может осуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.
    1.6. В целях обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий их регистрация допускается только при наличии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.
    1.7. В качестве организации - заявителя (далее - Заявитель) для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация - изготовитель (далее - Изготовитель) этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность Изготовителя на осуществление регистрации медицинских изделий.

    2. Порядок проведения регистрации
    2.1. Регистрация медицинских изделий включает:
    а) прием представленных на регистрацию документов;
    б) экспертизу представленных документов;
    в) организацию и проведение технических испытаний медицинских изделий;
    г) в необходимых случаях организацию и проведение испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических и медицинских испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;
    д) экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;
    е) регистрацию медицинских изделий, оформление и выдачу регистрационного удостоверения;
    ж) внесение медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.

    2.2. Заявитель для регистрации медицинского изделия представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) комплект документов (приложение N 1), включая заявку на регистрацию (приложение N 2), подготовленных в соответствии с требованиями к их оформлению (приложение N 3).
    2.3. При положительном результате проведенного Министерством здравоохранения Российской Федерации анализа представленных на регистрацию документов Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) привлекает специалистов из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок.
    2.4. Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации организациями, определяемыми данным министерством.
    Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется Департаментом госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации. Медицинские испытания проводятся уполномоченными Министерством здравоохранения Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами. 2.5. Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий Заявителю выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
    2.6. Конкретные условия и сроки проведения испытания образцов медицинских изделий согласуются Заявителем с учреждениями и организациями - испытателями с учетом п. 2.3.
    2.7. Акты технических испытаний, испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, акты токсикологических и медицинских испытаний, а также заключения гигиенической оценки в двух экземплярах (оригинал и копия) с указанием точной спецификации комплектности регистрируемых медицинских изделий в 7-дневный срок после завершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
    2.8. В течение 7 дней после поступления актов испытаний Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.
    2.9. В 3-дневный срок после принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается Заявителю соответствующее регистрационное удостоверение (приложения N N 4, 5).
    2.10. Срок действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
    - на изделия медицинского назначения - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;
    - на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10 лет, с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей инструкцией порядком.
    2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр медицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются во Всероссийский научно - исследовательский институт испытаний медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра.
    2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинского изделия, Министерство здравоохранения Российской Федерации временно приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий.

    3. Порядок перерегистрации
    3.1. Перерегистрация медицинского изделия производится Министерством здравоохранения Российской Федерации в следующих случаях:
    а) в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения;
    б) в связи с изменением наименования Изготовителя;
    в) в связи с изменением наименования медицинского изделия;
    г) в связи с производством зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем.
    3.2. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложением N 1 и ксерокопию старого регистрационного удостоверения.
    Перерегистрация производится без назначения испытаний на основе анализа представленных документов.
    3.3. В случае изменения наименования Изготовителя для перерегистрации представляются документы, перечисленные в п. 3.2, а также зарубежные документы, подтверждающие произошедшие изменения.
    Перерегистрация производится на основе анализа представленных документов, а при необходимости - на основании результатов сравнительных технических испытаний.
    3.4. В случае изменения наименования медицинского изделия (без технических, конструктивных и иных изменений, а также без изменения наименования Изготовителя) представляется комплект документов, перечисленных в п. 3.2.
    Перерегистрация допускается на основании анализа представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических испытаний. 3.5. В случае производства зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем (само изделие не претерпело каких-либо технических, конструктивных и иных изменений, не изменилось и наименование медицинского изделия) представляется комплект документов, перечисленных в п. 3.2.
    Перерегистрация допускается на основании представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических и медицинских испытаний.

    Читайте так же:

    Ростехнадзор
    Ростехнадзор является приемником государственной организации Госгортехнадзора (Государственный Горный и П...
     подробности

    Внедрение и сертификация интегрированных систем менеджмента
    Интегрированные системы менеджмента — это совокупность систем, включающая в себя систему управления качест...
     подробности

    Порядок получения сертификатов
    Сертификация - это процедура подтверждения соответствия продукции, услуг и оборудования требованиям качест...
     подробности

     Испытания продукции  
    Разрешения Ростехнадзора на применение технических устройств на опасных производственных объектах 
    Система добровольной сертификации «Росинфосерт»  
    Российские организации по сертификации  
    Ростехнадзор 
    «Военный регистр»
    Порядок получения добровольной сертификации
    Санитарно-эпидиомологическое заключение
    Приказ МЧС № 320
    Сертификация в сфере услуг общественного питания
     

    Наш главный принцип работы: меньше слов - больше быстро оформленных сертификатов по хорошим ценам!


        Рейтинг@Mail.ru
    Серт-Премьер - центр сертификации
    Россия, город Москва,улица 3-й Проезд Перова Поля, д. 8А, офис 212
    http://www.sertpremier.ru