центр оперативной сертификации по реальным ценам
телефоны в Москве: (495) 642-37-98
ICQ: 124176475

Московский центр сертификации "Серт-Премьер" - оказывает все виды услуг по выдаче деклараций о соответствии, сертификации товаров, оборудования и различных видов деятельности. Отказные письма по сертификации, заключения о спиртосодержании, регистрация ТУ (технических условий). Услуги по сертификации мы оказываем не только в Москве и московской области, но и по всей России, причем работаем абсолютно с любыми фирмами, организациями, ПБОЮЛ.


Новости:

Роспотребнадзор приостановил продажу 25 тонн американской курятины
В Алтайском крае приостановлена продажа 25 тонн американской курятины, передает в ...
 подробности

«Уралмашзавод» получил сертификат соответствия ГОСТ Р
«Уралмашзавод», входящий в состав ЗАО «Машиностроительная корпорация «Уралмаш» (...
 подробности

Управление Ростехнадзора по Тюменской области начало выдавать лицензии на деятельность по эксплуатации взрывопожароопасных производственных объектов
Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору своим ...
 подробности

 iPhone 3G прошел обязательную и добровольную сертификацию в России 
Оператор телекоммуникационных услуг MTT прошел сертификационный аудит системы менеджмента качества по стандарту ИСО 9001-2001 
Выксунский металлургический завод сертифицировался по европейскому стандарту TSI 
Ростехнадзор станет держателем реестра саморегулируемых организаций 
Система менеджмента качества «Брянскэнерго» готова к сертификации по стандарту ISO 9001:2000 
 

Законодательство по сертификации

Законодательство по сертификации


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 29 июня 2000 г. N 237

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 года N 659 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691; N 51, ст. 5809; 1999, N 47, ст. 5706) в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также совершенствования системы их государственной регистрации приказываю:
  • Утвердить "Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации" (приложение).
  • Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обеспечить проведение государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, организацию и координацию работ по ее осуществлению в соответствии с утвержденной настоящим Приказом Инструкцией.
  • Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Катлинского А.В.


  • Министр
    Ю.Л.ШЕВЧЕНКО Приложение
    к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
    от 29.06.2000 N 237

    ИНСТРУКЦИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
    (в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)

    1. Общие положения
    1.1 Настоящая инструкция определяет организацию и порядок проведения государственной регистрации (далее - регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства (далее - медицинские изделия) в Российской Федерации.
    1.2. Медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации.
    1.3. Вопросы экспорта и импорта медицинских изделий решаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
    1.4. Организация и координация работ по регистрации медицинских изделий осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Департамент)).
    1.5. Экспертное обеспечение регистрации медицинских изделий может осуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.
    1.6. В целях обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий их регистрация допускается только при наличии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.
    1.7. В качестве организации - заявителя (далее - Заявитель) для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация - изготовитель (далее - Изготовитель) этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность Изготовителя на осуществление регистрации медицинских изделий.

    2. Порядок проведения регистрации
    2.1. Регистрация медицинских изделий включает:
    а) прием представленных на регистрацию документов;
    б) экспертизу представленных документов;
    в) организацию и проведение технических испытаний медицинских изделий;
    г) в необходимых случаях организацию и проведение испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических и медицинских испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;
    д) экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;
    е) регистрацию медицинских изделий, оформление и выдачу регистрационного удостоверения;
    ж) внесение медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.

    2.2. Заявитель для регистрации медицинского изделия представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) комплект документов (приложение N 1), включая заявку на регистрацию (приложение N 2), подготовленных в соответствии с требованиями к их оформлению (приложение N 3).
    2.3. При положительном результате проведенного Министерством здравоохранения Российской Федерации анализа представленных на регистрацию документов Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) привлекает специалистов из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок.
    2.4. Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации организациями, определяемыми данным министерством.
    Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется Департаментом госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации. Медицинские испытания проводятся уполномоченными Министерством здравоохранения Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами. 2.5. Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий Заявителю выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
    2.6. Конкретные условия и сроки проведения испытания образцов медицинских изделий согласуются Заявителем с учреждениями и организациями - испытателями с учетом п. 2.3.
    2.7. Акты технических испытаний, испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, акты токсикологических и медицинских испытаний, а также заключения гигиенической оценки в двух экземплярах (оригинал и копия) с указанием точной спецификации комплектности регистрируемых медицинских изделий в 7-дневный срок после завершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
    2.8. В течение 7 дней после поступления актов испытаний Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.
    2.9. В 3-дневный срок после принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается Заявителю соответствующее регистрационное удостоверение (приложения N N 4, 5).
    2.10. Срок действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
    - на изделия медицинского назначения - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;
    - на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10 лет, с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей инструкцией порядком.
    2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр медицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются во Всероссийский научно - исследовательский институт испытаний медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра.
    2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинского изделия, Министерство здравоохранения Российской Федерации временно приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий.

    3. Порядок перерегистрации
    3.1. Перерегистрация медицинского изделия производится Министерством здравоохранения Российской Федерации в следующих случаях:
    а) в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения;
    б) в связи с изменением наименования Изготовителя;
    в) в связи с изменением наименования медицинского изделия;
    г) в связи с производством зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем.
    3.2. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложением N 1 и ксерокопию старого регистрационного удостоверения.
    Перерегистрация производится без назначения испытаний на основе анализа представленных документов.
    3.3. В случае изменения наименования Изготовителя для перерегистрации представляются документы, перечисленные в п. 3.2, а также зарубежные документы, подтверждающие произошедшие изменения.
    Перерегистрация производится на основе анализа представленных документов, а при необходимости - на основании результатов сравнительных технических испытаний.
    3.4. В случае изменения наименования медицинского изделия (без технических, конструктивных и иных изменений, а также без изменения наименования Изготовителя) представляется комплект документов, перечисленных в п. 3.2.
    Перерегистрация допускается на основании анализа представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических испытаний. 3.5. В случае производства зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем (само изделие не претерпело каких-либо технических, конструктивных и иных изменений, не изменилось и наименование медицинского изделия) представляется комплект документов, перечисленных в п. 3.2.
    Перерегистрация допускается на основании представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических и медицинских испытаний.

    Читайте так же:

    Сертификация продукции и услуг - третий вид контрольного надзора
    Для того, чтобы проверить, соответствует ли производимая или поставляемая продукция необходимым требования...
     подробности

    Сертификация товаров и сертификация услуг
    Сертификация товаров и сертификация услуг представляет собой определенную процедуру, которая подтверждает ...
     подробности

    Сертификация средств связи
    На основе Федерального закона "О связи" в России была создана система сертификации "Связь", в рамка...
     подробности

     ФЗ о сертификации продукции и услуг 
    Отказное письмо 
    Сертификация оборудования 
    Добровольная сертификация 
    Объекты обязательной и добровольной сертификации 
    Сертификат пожарной безопасности
    Приказ МЧС № 320
    Государственный контроль в области сертификации
    Особенности сертификации услуг
    «Росжилкоммунсертификация»
     

    Наш главный принцип работы: меньше слов - больше быстро оформленных сертификатов по хорошим ценам!


        Рейтинг@Mail.ru
    Серт-Премьер - центр сертификации
    Россия, город Москва,улица 3-й Проезд Перова Поля, д. 8А, офис 212
    http://www.sertpremier.ru